Bakterielt endotoksin, også kendt som pyrogen, er et lipopolysaccharid i cellevæggen af gramnegative bakterier. Det er en patogen faktor, der udgør en alvorlig trussel mod menneskers sundhed, og en lille dosis kan forårsage en lang række biologiske og patologiske virkninger. Injicerable bakterieendotoksinindhold på op til 1ug\/kg kan forårsage bivirkninger, såsom feberreaktion, undertiden kan kropstemperaturen stige til mere end 40 grader, og i alvorlige tilfælde kan selv koma, hvis ikke reddes i tide, være livstruende.
På nuværende tidspunkt bruger fjernelse af bakterielt endotoksin i produktionen af injektioner, at fjernelse af bakteriel endotoksin ofte er aktiveret carbonadsorptionsmetode. Generelt tilsættes {{0}}. 03% til 0,50% af væskevolumenet for at fjerne bakterieendotoksin i produktionen af injektioner, men hvis bakterieendotoksinet af væsken er for høj, er det vanskeligt at sikre, at indholdet af pyrogen i injektionerne er inden for den sikre rækkevidde efter fjernelse af pyrogen ved aktiveret carbon.
I produktionsprocessen for injicerbar hydroxypropyl-betacyclodextrin er imidlertid rengøring af nanofiltreringsmaskine, kationharpiks, filterpatron og opbevaring af materiale i semi-lukket tilstand de vigtigste faktorer, der påvirker produktets bakterielle endotoksin. In order to ensure that the bacterial endotoxin of the product is qualified, we should strictly control each key influencing factor to prevent the resin and cartridge, which are traditionally used for removing impurities, from becoming the source of bacterial endotoxin contamination of the product, and minimize the risk of contamination and cross-contamination in the process of the product according to the requirements of the Code of Practice for the Manufacture of Pharmaceuticals, so as to Sørg for, at vi kontinuerligt og stabilt producerer produktet i overensstemmelse med brugerens kvalitetsstandarder.
